Acido Tranexamico nei pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca
Il sanguinamento perioperatorio è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca.
L'Acido Tranexamico ( Tranex ) è un farmaco antifibrinolitico che può ridurre in modo sicuro tale sanguinamento.
È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Acido Tranexamico 1 g in bolo endovenoso o placebo all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico e, con l'uso di un disegno fattoriale parziale, una strategia di prevenzione dell'ipotensione o dell'ipertensione ( non riportata qui ).
L'esito primario di efficacia era sanguinamento pericoloso per la vita, sanguinamento maggiore o sanguinamento in un organo critico ( esito emorragico composito ) a 30 giorni.
L'esito primario di sicurezza era il danno miocardico dopo chirurgia non-cardiaca, ictus non-emorragico, trombosi arteriosa periferica o tromboembolia venosa prossimale sintomatica ( esito cardiovascolare composito ) a 30 giorni.
Per stabilire la non-inferiorità dell'Acido Tranexamico rispetto al placebo per l'esito cardiovascolare composito, il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 97.5% unilaterale per l'hazard ratio ( HR ) doveva essere inferiore a 1.125 e il valore P unilaterale doveva essere inferiore a 0.025.
In totale 9.535 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.
Un evento di esito emorragico composito si è verificato in 433 su 4.757 pazienti ( 9.1% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 561 su 4.778 pazienti ( 11.7% ) nel gruppo placebo ( HR=0.76; differenza assoluta, -2.6 punti percentuali; P a due code inferiore a 0.001 per superiorità ).
Un evento di esito cardiovascolare composito si è verificato in 649 su 4.581 pazienti ( 14.2% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 639 su 4.601 pazienti ( 13.9% ) nel gruppo placebo ( HR=1.02; differenza assoluta, 0.3 punti percentuali; P a una coda=0.04 per la non-inferiorità ).
Tra i pazienti sottoposti a chirurgia non-cardiaca, l'incidenza dell'esito emorragico composito è stata significativamente inferiore con l'Acido Tranexamico rispetto al placebo. Sebbene la differenza tra i gruppi nell'esito cardiovascolare composito fosse piccola, la non-inferiorità dell'Acido Tranexamico non è stata stabilita. ( Xagena2022 )
Devereaux PJ et al, N Engl J Med 2022; 386: 1986-1997
Chiru2022 Farma2022